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199个药攻占全国市场!科伦、齐鲁、恒瑞、信立泰...

2019/3/14     查看数:51    作者:

又有19个药通过一致性评价!截至目前,共199个药品过评(详见名单)。
 
▍恒瑞替吉奥胶囊,通过一致性评价
 
今日(3月13日),江苏恒瑞发公告宣布:“替吉奥胶囊”通过仿制药一致性评价。
公告披露,此次过评的替吉奥胶囊有20mg(替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg)和25mg(替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg)两个规格。
 
这个产品,2018年7月24日恒瑞向国家药监局递交的仿制药一致性评价申请获受理,截至目前,恒瑞在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约为1599万元人民币。
 
▍23亿市场,3家国内药企主导
 
据悉,目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。
 
米内网数据显示,国产替吉奥以84.42%的份额主导了市场,其中山东新时代药业占据45.35%,江苏恒瑞医药的占据了22.95%,齐鲁制药占据了16.08%,日本大鹏占据了15.58%。ims销售数据库显示,替吉奥胶囊2018年全球销售额约为3.8亿美元,中国销售额约为3.5亿美元(23.4亿人民币)。
 
3家国内生产,恒瑞是第二家过评,比第一仅仅晚了4天。
 
3月9日,齐鲁制药发布消息:替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。齐鲁制药透露,3月8日收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件。
  
▍另有16个药过评,巨头开始发力
 
据不完全统计,春节过后到现在,还有16个品规通过一致性评价,速度明显加快。
3月13日,亚宝药业发布公告,其收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片(5mg)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2018年度,亚宝药业苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币302.53万元(未经审计)。
3月5日,深圳信立泰药业股份有限公司发布公告,称其收到国家药品监督管理局核准签发的“地氯雷他定片(5mg)”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
 
3月8日,四川科伦药业发布公告,公司产品“氟康唑片(50mg)”和“阿昔洛韦片(0.1g、0.2g、0.4g)”,通过仿制药一致性评价。
 
2月28日,信立泰发布公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦缓释片(0.5g)《药品注册批件》。
 
2月28日,济南高新区官网发布消息,日前,药监局正式批准了齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片的注册申请。
 
2月23日,石药集团欧意药业通过起微信公众号宣布:头孢羟氨苄片0.5g(新欧意)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
2月25日,海思科医药集团股份有限公司发布《关于氟哌噻吨美利曲辛片首家通过一致性评价的公告》。
 
2月25日,浙江亚太药业股份有限公司发布《关于获得头孢氨苄胶囊一致性评价受理通知书的公告》。
 
2月20日,东阳光药业发布公告称,公司磷酸奥司他韦胶囊(75mg)已获国家药监局批准,首家通过一致性评价。
 
2月19日,博雅生物制药发布公告,其控股子公司贵州天安药业收到国家药品监督管理局批准签发的关于盐酸二甲双胍片(规格:0.25g)的《药品补充申请批件》。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
2月19日,恩华药业发布公告,其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品利培酮(规格:1mg)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
 
2月18日,湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批件》,公司“盐酸左西替利嗪片”(规格:5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
 
2月18日,据insight数据库消息,苏州中化药品工业有限公司宣布,公司头孢呋辛酯片(规格:0.25g,商品名:伏乐新)通过一致性评价。
 
▍截至2月10日,180药品过评
 
据赛柏蓝不完全统计,截至目前共有199个药品通过一致性评价(2月10日之前,有180个过评)。

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