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国家药监局开会,国产仿制药危险了!

2019/6/26     查看数:304    作者:

6月21日,“中印药品监管交流会”在上海召开。本次交流会中,双方围绕中印两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购的政策和招标流程、中印医药产业合作等主题进行了广泛的交流。一方面,印度参会代表在会上提出,中国应该认真考虑进口在美国等很多国家都备受欢迎的印度药品。他们还希望与中国的地方政府合作,在印度药越来越被接受的背景下让印度药品获得更多准入。另一方面,国家药监局副局长徐景和在会议中详细阐述了中国近两年来所做的努力,并表示希望为解决问题采取更多行动。
 
一直以来,印度对中国市场跃跃越试,无奈审评审批成最大的障碍。早在去年8月,中印制药商业研讨会在上海召开,双方就“印度药品入华的品种遴选、注册、准入市场、销售等问题进行了探讨。据当时报道,印度驻上海领事馆总领事anil kumar rai先生会上表示,现阶段中国复杂的药品注册流程和独特的药品采购机制极大限制了印度仿制药进入中国,在此希望中国要推动药品注册和采购机制改革,使国外的优质药品进入中国变得更加便捷、可控。
 
其实,印度方面两次提到有关进口药品注册、准入的诉求是意料之中。众所周知,2015年,化学药注册分类进行改革,新5.2类为进口仿制药。但同样是仿制药,2016年国内的仿制药实施的是备案制,而进口仿制药依然实施的是临床审批制。这种情况一直到2018年年底国内临床试验默许制的实施,才有所变化,进口仿制药也自此进入备案制时代。
 
在新审批制度执行之后,国外仿制药企业趁机加速申报。据药智数据显示,自2016年以来,按新5.2类申报的受理号目前有217个,而今年上半年(2019.01.01-2019.06.24)申报进口仿制药的受理号就达65个,接近总受理数的1/3。可以看出,药品审评、准入等制度是海外仿制药入华的关键,这也是印度方面为何多次提及进口药品注册准入的话题。那么,在国内医药行业极速转型,药企大洗牌的背景下,印度仿制药凭借布局全球的优势进入中国,或是机遇。若大批“印度神药”进入中国会掀起怎样的波澜? 
印度“神药”布局全球 中国或成最大潜力市场之一
据ims health统计,在全球用药市场规模中,中国在2010年仅次日本、美国,而自2015年之后,中国反超日本。与之相对应的印度,其排名在2010年、2015年未进入前10 的行列。也就是说中国药品市场的体量是非常庞大的, 这也是各国跨国企业瞄准中国市场的重要原因。
 
但是,在这万亿市场里,且不说诞生创新药企业,就连像梯瓦、太阳制药那样的仿制药企业也是寥寥无几。据日前,药智网联合创始人、药智网副总裁李天泉高级工程师在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”(pdi大会)所作的《中国与印度的仿制药发展趋势与机遇》显示,在2018年全球制药企业排名50中,按企业分,仅有梯瓦一家仿制药企业上榜;按2018年度全球制药企业50强企业(数量)所属区域来看,美国占了32%,其次是欧盟、日本、以色列、印度,而中国落榜;按上榜企业的创收金额来看,印度占了1%,其对应的企业分别是太阳制药(sun ),鲁宾(lupin),且两家企业总营收金额超72亿美元。
 
同时,他还从欧盟市场的原料药情况分析,即欧盟的原料药大多数来自于国外,印度占了半壁江山,接近50%,其次是中国,差不多26%,从原料上我国也并没有占到旗手。而在欧洲药典适用性认证申请情况方面,他也作了简要地分析,印度领先美国、中国、欧盟;在美国dmf原料药注册的发展方面,印度自2000年之后,就远超英、美、中国。也就是,从本土市场来看,我国比印度的体量大,但上述数据显示,印度药品已逐渐被全球接受,而中国也是目标市场之一。此外,药智网联合创始人、药智网副总裁李天泉高级工程师结合当下形势,从四个方面(一致性评价、化药分类改革、国外临床试验数据认可、4+7集采)进行论述印度进入中国的机遇。
印度“神药”入华,市场会怎么样?
在目前的政策环境下,若印度“神药”大批进入中国,将过掀起一场怎样的风波呢?首先,于国内仿制药企业而言,会形成巨大的竞争。就拿仿制药一致性评价来说,该项政策的实施直接使国内原本10多万药品批文被大量淘汰。但印度仿制药企业长期随着欧美标准执行,其仿制药质量值得认可。一旦我国进口药品注册流程不断优化、简化,或将大大缩短印度仿制药进入中国的时间。彼时,首当其冲收到波及的或是国内仿制药企业。
 
再就4+7集采。前段时间,有行业传出,印度仿制药企业在和国家谈判,准备参与中国“4+7”的竞标。并且,有印度仿制药企业表示,他们的供货价可以在4+7的中标价格基础上,再下降20%到30%,无疑也具备价格的竞争力。而这样的“地毯式”降价对原研企业、本土企业来讲,都是难以承受之痛。
于长期占领我国药品市场的原研企业来讲,或比“专利到期,业绩断崖式下跌”的遭遇来的更猛烈。2019年以来,受4+7影响,原研企业降价已是行业周知。3月初,深圳市《关于落实国家药品集中采购和使用试点工作医疗保险相关配套措施的通知(征求意见稿)》流出,以立普妥、波立维、络活喜和韦瑞德为代表的众多原研药下调了价格,平均降价幅度为13.25%,其中降价幅度最大的是葛兰素史克的韦瑞德,降价幅度为33%,而最小的为赛诺菲的安博诺,降价幅度为8%。紧接着,礼来的注射用培美曲塞二钠、奥氮平口崩片也迅速降价。还有诺华制药未中标的伊马替尼也相继在上海、甘肃、青海、海南等多地发布价格调整公告,0.1g 60片规格由9998元/盒降为7182元/盒,降价幅度超过28%。除此之外,国内恒瑞、石药、齐鲁等众多知名企业也在全国展开了价格战。
近日,第一轮4+7又传出扩面的消息。据报道,河北省政府办公厅近日发布关于《河北省跟进落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》的通知,宣布以全省公立医疗机构2018年度药品总用量的60%估算中选药品的采购基础量,跟进首轮4+7中选结果。可以看出,第二轮4+7尚未开始,第一轮就有全国铺开的势头。在这个特殊时期上,印度若以更低价入围4+7,国内医药行业或将成为“红海市场”。
信息来源:国家药监局、李天泉ppt《中国与印度的仿制药发展趋势与机遇》、e药经理人等

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