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又一重磅国内创新药,即将上市

2019/12/2     查看数:159    作者:

目前,创新药已成行业风向标。拥有自主知识产权的中国产口服*药,距离上市近在咫尺。
一直以来,中国*患者,没有国产原创口服药可用。
今天(12月1日)是世界*日。国家卫健委11月30日发布数据显示,2019年1—10月,全国共检测2.3亿人次,新报告发现*感染者13.1万例,新增加抗病毒治疗12.7万例,全国符合治疗条件的感染者接受抗病毒治疗比例为86.6%,治疗成功率为93.5%。截至2019年10月底,全国报告存活*感染者95.8万,整体疫情持续处于低流行水平。
治疗*的有效方式为抗病毒药的合并治疗,俗称“鸡尾酒疗法”。不过目前我国的“鸡尾酒疗法”所用药物全部为进口原研药或国产仿制药,拥有自主知识产权的中国产抗*病毒新药一直缺位,并且现有抗*毒药物存在不良反应和抗药性等问题。
此外,医保外药物价格昂贵,医保内药物水平远远低于国际水平,副作用较大,病人的依从性较低。因此,目前*的治疗在改善患者生活质量和预后的同时,也带来了诸多不可预知的风险。

*数据显示2017年全球*药市场规模约1700亿元,预计2022年全球*市场规模约2800亿元。当下中国创新药研发蓬勃提速,作为全球主要市场之一的中国市场,除原研和仿制药之外,创新药脱颖而出已经初显成效,但是,大多集中在抗肿瘤药领域。

现在,它来了。
▍第一款中国产口服抗*药创新药,阿兹夫定,来了

拥有自主知识产权的口服抗*药、国家1类新药阿兹夫定片(fnc)填补了国内口服抗*新药的空白,正在申报上市。

*个

阿兹夫定(fnc)是全球首个靶向*毒逆转录酶与辅助蛋白vif的双靶点抑制剂,为*个拥有自主知识产权的抗*毒口服药物,获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2013年4月获得i期临床批件,2016-2019年开展ⅱ期临床试验,计划2019年申请有条件批准上市。

低剂量、多靶点、长效口服

临床研究结果显示,阿兹夫定口服剂量极小,仅为拉米夫定用量的百分之一。进一步的动物研究结果表明,猕猴灌药5天后,靶细胞(外周血单核细胞)内有效有效药物(fnc-tp)的浓度仍高于抑制半数病毒所需的浓度。体外研究结果证明,药物在细胞内4天后仍能*抑制*毒的复制。
因此,阿兹夫定具有低剂量、多靶点、长效口服的优势,可望能有效地提高患者的生活质量,在抗艾战场上成为主力军。
▍“第一”背后的力量

关注阿兹夫定的研发团队,会发现其拥有多个“第一”并非偶然。

阿兹夫定是河南真实生物科技有限公司自主研发的首款创新药物。真实生物以创新药研发作为企业驱动,致力于抗病毒药物、抗肿瘤药物和心脑血管疾病治疗药物等的研发和商业化。

河南真实生物拥有一流的管理和研发团队,包括首席执行官(ceo)兼首席科学家(cso)、国家千人计划特聘专家杜锦发博士,临床副总裁郭昌月博士等。核心研发团队皆拥有海外著名机构研发工作经历,有成功的新药研发记录,是公司新药研发成功的基础。
▍阿兹夫定,距离上市近在咫尺

2019年12月5日,河南真实生物将于平顶山召开阿兹夫定ⅲ期临床研讨会,规划其三期临床试验。

今年年中,cde已同意阿兹夫定以ⅱ期临床试验结果提前申报上市。此次ⅲ期临床目的主要是研究阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的hiv感染者中有效性和安全性,通过扩大临床研究机构,扩大临床研究样本,进一步确认产品适用范围。

基于新药审评审批提速后nmpa的效率判断,阿兹夫定获批上市近在咫尺。

这个被优秀团队注入创新基因,填补国产口服抗*药自主知识产权空白,改变目前临床用药方式的药品,正蓄势为*的临床治疗提供新的选择。来源:赛柏蓝

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